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药政法规更新摘要（2024年4月）

2024-05-21 13:33:35
2024年4月的法规更新摘要中，《NMPA 实施药品注册行政许可文书电子化》以及《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》引起了大家关注，并且NMPA 优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项。
公告事项如下：
一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。
三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。
另外，CDE还发布了多个技术指导文件及征求意见稿。

具体详情见下方附件，供大家参考

药政法规更新摘要（2024年4月）

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