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【线上专题培训】2025原料药与仿制药的欧美注册申请及注册现场核查、审计要点专题研讨班
2025-03-03 13:55:51
会议安排
会议形式：腾讯会议
会议内容
一、美国DMF登记培训
3、美国DMF的完整性评估的重点法规解读
4、中美双报差距分析
3、CEP申请常见发补问题解读
4、中欧差距分析
六、遗传毒性杂质控制策略与风险评估
1. 杂质评估
2. 危害性评估的因素
3. 风险表征
4. 控制策略
七、仿制药CMC申报中的稳定性研究与杂质控制策略
1. 法规框架对比（FDA vs. EMA）
2. 稳定性研究设计核心要求
3. 杂质控制全流程策略
4. 数据呈现与申报策略
八、案例解析与工具包
1. 发补实例解析
主讲老师
刘老师，深耕欧美申报近十年，中国申报数年，中国申报数年，有丰富的中美欧申报经验，熟悉中美欧新药，仿制药的临床试验申请和上市申请的法规流程，擅长国际化申报策略；擅长CMC差距分析过程中的关注点；擅长注册项目管理和申请准备过程中的风险识别和控制。
倪老师，专注于中美欧原料药、药用辅料和药包材的注册相关事务，多年年药品注册申报经验。精通国内外原辅包 注册法规和技术审评要求，擅长CMC差距分析，以及药品注册申报全生命周期管理。
李老师，专注于中美欧原料药、药用辅料和药包材的注册相关事务。精通国内外原辅包注册法规与技术审评要求，擅长注册策略的制定以及文档编制。
刘老师，执业药师、熟悉中美欧制药相关的法律法规，精通研发及生产质量体系，精通生物药及化学药品的分析技术。为多家制药企业建立符合FDA、EMA、MHRA、TGA、NMPA等多国GMP要求的质量管理体系，助力客户顺利通过国际化的现场检查。
赵老师，从事中美双报药品注册工作十余年，拥有丰富的中美双报经验。产品涉及抗感染、抗抑郁、帕金森、癫痫、高磷血症、肺动脉高压、免疫抑制剂等治疗领域，覆盖注射剂（粉针&终端灭菌）、普通口服固体制剂、缓控释制剂，口崩片、软胶囊、干混悬剂、药械组合等不同剂型。
培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
会议费用
会议主办单位及报名
主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会
