业务范围
NMPA境外现场核查支持
（海外业务）
业务介绍
为全球生物科技和制药企业提供符合CFDI官方检查要求的咨询建议，CFDI海外检查前的准备，审计中的现场或远程支持以及审计缺陷项的回复指导、现场或远程中英文翻译。
我们为跨国生物医药公司、制药企业提供专业的中国现行版GMP及其附录的符合性咨询服务，助力其在中国市场的拓展，丰富的实践经验使得Canny能够精准地把握NMPA（此处指CFDI）与US FDA、EMA、TGA、AIFA、BGV等全球各地监管部门对审计的要求差异，从前期的厂房设施、设备和体系的评估、法规要求、技术符合、注册资料一致性等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
团队情况
公司拥有行业经验10年以上专业人员25人，对国内外监管部门药品上市前现场检查和远程检查都有着深入研究和理解，排除审计过程中各种因素的干扰，在 PM 和PD的协调下，可以实现信息的无缝衔接。
相关经验
印度某API公司CFDI进口禁令去除，某血液巨头公司美国数个浆站的CFDI审计顺利通过，某血液巨头公司在国内新收购厂房的NMPA检查顺利通过。
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27年
医药行业专业咨询经验
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1580+
国内&国际客户及医药合作伙伴
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930+
GMP认证指导的经验
值得信赖的法规咨询合作伙伴
我们与官方和权威机构的良性互动，把握行业法规最新动态，利用强大的信息和文件模板数据库、强大的信息整合和分析能力，与客户信息共享，提供覆盖研发体系建立、临床、注册、GMP 符合、MAH 合规等全方位支持。
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